Salud y Belleza/Actualidad
Un balón recubierto de fármaco igualó al stent al año en enfermedad coronaria, según el ensayo TRANSFORM II
El estudio, presentado en el congreso TCT 2026 y aceptado para su publicación en «The Lancet», incluyó a 1.842 pacientes en 53 centros de 11 países: el fracaso de la lesión tratada fue del 2,1 % con el balón de sirolimus y del 2,4 % con el stent liberador de everolimus, dentro del margen de no inferioridad. El seguimiento continuará cinco años.
Una estrategia sin implante permanente igualó al stent moderno al cabo de un año en pacientes con enfermedad arterial coronaria de nueva aparición. Son los resultados del ensayo aleatorizado TRANSFORM II, presentados como estudio clínico de última hora en el congreso TCT 2026 y aceptados para su publicación en «The Lancet», según comunicó el 1 de noviembre el equipo investigador, encabezado por el doctor Bernardo Cortese, de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Milán.
El ensayo, abierto, de no inferioridad e impulsado por investigadores, incluyó a 1.842 pacientes en 53 centros de 11 países de Europa, Asia y Sudamérica. Los participantes presentaban una lesión coronaria nativa (vasos de 2,0 a 3,5 milímetros de diámetro y longitud de lesión de hasta 50 milímetros) y fueron asignados al azar, en proporción 1:1, al balón recubierto de sirolimus MagicTouch, con posibilidad de implantar un stent de rescate si era necesario, o al stent liberador de everolimus. La aleatorización se hizo solo después de una preparación satisfactoria de la lesión, siguiendo las recomendaciones del Consorcio de Investigación Académica sobre Balones Recubiertos de Fármaco.
A los 12 meses, el fracaso de la lesión tratada —un criterio compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto relacionado con el vaso tratado y nueva revascularización de la lesión motivada por isquemia— se produjo en el 2,1 % del grupo del balón y en el 2,4 % del grupo del stent, una diferencia dentro del margen de no inferioridad preestablecido de 1,5 puntos (P = 0,004 para la no inferioridad). Solo el 7,6 % de los pacientes del grupo del balón necesitó un stent de rescate, y no se produjo ninguna trombosis de la lesión en ese grupo, frente al 0,2 % en el del stent. Los eventos clínicos adversos netos, incluidas las hemorragias, fueron numéricamente menores con el balón (4,1 % frente a 5,3 %).
Los autores señalan límites importantes: las tasas de eventos fueron inferiores a lo previsto, los resultados se aplican a lesiones susceptibles de una preparación adecuada —se excluyeron las de calcificación grave, tronco común, trombóticas o con infarto con elevación del ST— y los centros participantes tenían experiencia en balones farmacoactivos. El seguimiento se prolongará hasta los cinco años para determinar si evitar un implante permanente reduce los eventos tardíos relacionados con el dispositivo. El ensayo fue patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare con una subvención sin restricciones de Concept Medical, que no intervino en el diseño, el análisis ni la difusión. El dispositivo cuenta con marca CE en Europa y en Estados Unidos está en fase de investigación. La nota informa sobre resultados de un ensayo; no prescribe ningún tratamiento.
