Salud y Belleza/Actualidad
La FDA amplía el uso de talazoparib con enzalutamida a un estadio más temprano del cáncer de próstata metastásico
La aprobación del 26 de octubre, basada en el ensayo TALAPRO-3 con 599 pacientes, exige una mutación en genes de reparación del ADN detectada con una prueba autorizada por la agencia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 26 de octubre la combinación de talazoparib (Talzenna, de Pfizer) con enzalutamida (Xtandi, de Pfizer y Astellas) para adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la modulación de la vía androgénica y con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR). Es la primera vez que la combinación llega a este estadio más temprano: desde junio de 2023 solo estaba aprobada para el cáncer resistente a la castración.
La elegibilidad depende de una prueba genética. Solo califican los pacientes con mutaciones en 12 genes HRR —ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 y RAD51C— detectadas con una prueba autorizada por la FDA, como FoundationOne CDx (tejido tumoral) o FoundationOne Liquid CDx (sangre). La indicación no abarca, por tanto, a todos los pacientes con cáncer de próstata metastásico, sino a quienes presentan estas alteraciones concretas.
La decisión se apoya en el ensayo de fase 3 TALAPRO-3 (NCT04821622), un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que inscribió a 599 pacientes. Todos recibieron enzalutamida diaria y terapia de privación androgénica continua; la mitad sumó talazoparib y la otra mitad, placebo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión radiológica: el tiempo hasta que las imágenes mostraran crecimiento del cáncer o el paciente falleciera.
El resultado favoreció a la combinación: redujo un 52% el riesgo de progresión radiológica o muerte frente a placebo más enzalutamida (cociente de riesgo 0,48; intervalo de confianza del 95%: 0,36-0,65; p < 0,0001). La mediana de ese indicador no se alcanzó en el grupo de talazoparib, frente a 45,8 meses en el grupo de placebo, y se estima que alrededor del 77% de los pacientes con la combinación seguía sin progresión a los tres años. Los datos se presentaron en ASCO 2026 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Hay dos matices importantes. Los datos de supervivencia global aún no estaban maduros en el momento del análisis, por lo que no puede afirmarse todavía un beneficio en supervivencia. Y la toxicidad es considerable: la anemia apareció en el 71% del grupo de la combinación, con grado 3 o superior en el 51% frente al 3% del control, lo que exige controles de sangre y planificación de transfusiones. La ficha incluye advertencias sobre síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, mielosupresión y toxicidad embrio-fetal.
La revisión tuvo prioridad bajo el Proyecto Orbis, con la agencia australiana y Health Canada, donde sigue en curso. La nota informa sobre la aprobación y el ensayo; no prescribe ni sustituye la valoración del equipo médico de cada paciente.
