Salud y Belleza/Actualidad
La FDA amplía el uso de talazoparib con enzalutamida a una fase más temprana del cáncer de próstata metastásico con mutación HRR
La aprobación del 26 de octubre se apoya en el ensayo TALAPRO-3, con 599 pacientes: la combinación redujo un 52 % el riesgo de progresión radiológica o muerte, pero los datos de supervivencia global aún no están maduros y la anemia fue la toxicidad principal.
Qué aprobó la FDA y para quién
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 26 de octubre de 2026 la combinación de talazoparib (Talzenna, de Pfizer) con enzalutamida (Xtandi) para adultos con cáncer de próstata metastásico sensible o sin exposición previa a la modulación de la vía androgénica, cuando el tumor presenta mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR) detectadas con una prueba autorizada por la FDA. La elegibilidad depende, por tanto, de un análisis genético previo: sin una mutación HRR confirmada, el paciente no entra en esta indicación.
La misma combinación ya estaba aprobada desde junio de 2023 para la enfermedad resistente a la castración con mutación HRR. Las pruebas acompañantes autorizadas son FoundationOne CDx y FoundationOne Liquid CDx, que identifican las alteraciones HRR en tejido tumoral o en sangre.
Los resultados de TALAPRO-3
La eficacia se estableció en TALAPRO-3, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 599 pacientes con cáncer de próstata metastásico con mutación HRR. Todos recibieron privación androgénica continua y enzalutamida diaria; la mitad sumó talazoparib y la otra, placebo. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión radiológica, es decir, el tiempo hasta que las imágenes mostraran avance de la enfermedad o el paciente falleciera.
Con esa medida, la combinación redujo el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 52 % frente a placebo más enzalutamida (cociente de riesgo 0,48; intervalo de confianza del 95 %: 0,36-0,65; p < 0,0001). La mediana de ese tiempo no se alcanzó en el grupo de la combinación, frente a 45,8 meses en el control. El beneficio se mantuvo con mutación BRCA y sin ella, y las mutaciones elegibles abarcan 12 genes, entre ellos ATM, BRCA1, BRCA2, CHEK2 y PALB2. Los datos se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Lo que aún no se sabe
Las fuentes coinciden en un límite importante: los datos de supervivencia global eran inmaduros en el momento del análisis, así que la aprobación demuestra por ahora un retraso de la progresión, no una ganancia probada de supervivencia. En seguridad, la anemia fue la toxicidad principal: la anemia grave (grado 3 o superior) afectó al 51 % de quienes recibieron la combinación, frente al 3 % del control, y la información del producto advierte además sobre síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, supresión de la médula ósea y toxicidad embriofetal.
La revisión recibió prioridad y se hizo bajo el Proyecto Orbis, con Australia y Canadá. La dosis recomendada de talazoparib es de 0,5 mg una vez al día junto con enzalutamida. La nota informa de una aprobación regulatoria; no sustituye la valoración clínica de cada paciente.