Un análisis intermedio asocia darolutamida con un 58 % menos de riesgo de metástasis o muerte en cáncer de próstata de alto riesgo

Añadir darolutamida al tratamiento habitual redujo el riesgo de metástasis o muerte en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo de recaída. Esa es la conclusión del análisis intermedio del ensayo de fase 3 DASL-HiCaP, presentado este 24 de octubre como resumen de última hora en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, en Madrid. El estudio comparó la combinación con placebo, en ambos casos sumada a la privación androgénica y a la radioterapia locorregional.

Qué midió el ensayo

El ensayo, coordinado por el grupo australiano y neozelandés ANZUP, asignó al azar a 1.106 participantes de seis países. La mitad recibió darolutamida, 600 mg dos veces al día durante 96 semanas, y la otra mitad un placebo, junto con un análogo hormonal durante el mismo periodo y radioterapia sobre la próstata y los ganglios pélvicos. El objetivo principal fue la supervivencia sin metástasis según imágenes convencionales.

Con una mediana de seguimiento de 3,8 años, el análisis intermedio, realizado tras 87 eventos del objetivo principal, mostró una reducción del 58 % en el riesgo de metástasis o muerte, con un cociente de riesgos de 0,42. A los cuatro años, el 95 % de quienes recibieron darolutamida seguía sin metástasis, frente al 88 % del grupo placebo. En la supervivencia sin progresión del antígeno prostático específico, la reducción del riesgo fue del 53 % (91 % frente a 83 % a cuatro años).

Qué todavía no se puede afirmar

Los datos de supervivencia global aún no son concluyentes: el cociente de riesgos fue de 0,88, pero su intervalo de confianza es amplio y atraviesa el valor neutro, y el seguimiento continúa para evaluar la supervivencia a largo plazo. Tampoco hay que leer el resultado como un tratamiento ya disponible para esta situación: Bayer, que desarrolla el fármaco junto con Orion, señala que darolutamida no está aprobada en este escenario, aunque sí lo está, con el nombre comercial Nubeqa, en formas más avanzadas de la enfermedad en más de 85 mercados.

En seguridad, el perfil fue coherente con lo ya conocido del fármaco, según la compañía: los eventos adversos de grado 3 o superior se registraron en el 43 % del grupo de darolutamida frente al 36 % del grupo placebo.

Las dos fuentes coinciden en las cifras principales. El comunicado de Bayer aporta el diseño del ensayo y la posición regulatoria del fármaco, mientras que Securities.io añade la gobernanza del estudio, con el patrocinio de la Universidad de Sídney y la colaboración de grupos de Canadá, Irlanda y Estados Unidos. Es un avance en un ensayo en curso, no un cambio inmediato de tratamiento: esa decisión corresponde al equipo oncológico de cada paciente.